In farmacia, spesso, ci viene chiesta la differenza tra il farmaco originale e quello generico o, più propriamente, equivalente.
Questo tipo di medicinale è definito secondo le leggi in vigore (d.lgs. 219/2006) “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
In Italia è credenza diffusa che i farmaci originali siano più efficaci di quelli equivalenti forse per un ragionamento legato al prezzo di acquisto; occorre capire invece che i medicinali equivalenti rappresentano uno strumento importante per contenere i costi sanitari, per favorire l’accesso a cure costose al maggior numero di malati e per permettere di liberare risorse per promuovere la ricerca sulle cure innovative.
Vediamo, quindi, come fare una carta di identità dei farmaci equivalenti.
Cos’è un farmaco equivalente e in cosa si differenzia da un farmaco di marca?
Un farmaco equivalente (o generico) è un medicinale con lo stesso principio attivo (sostanza avente effetto curativo), efficacia, sicurezza, qualità, quantità, indicazioni e controindicazioni del competitor originale.
Prima dell’immissione in commercio l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) sottopone il farmaco a un’attenta valutazione perché si deve dimostrare in studi clinici la loro bioequivalenza. Gli studi hanno come scopo quello di confrontare la biodisponibilità di due prodotti, vale a dire la quantità di principio attivo che passa nella circolazione sanguigna dopo la loro somministrazione e la velocità con cui ciò avviene.
Talvolta i farmaci equivalenti possono presentare un aspetto diverso per colore o sapore: questo non ci deve trarre in inganno circa la loro validità perché dipende dagli eccipienti usati per la produzione del medicamento. Queste sostanze, infatti, non hanno attività curativa, ma sono necessarie per la conservazione e l’assorbimento del principio attivo.
Perché il nome del farmaco originale è diverso da quello del farmaco equivalente?
Il nome del farmaco originale è di solito di fantasia e sulla scatola possiamo vedere che sotto a questo c’è scritto il nome del principio attivo farmacologico. Il farmaco equivalente, invece, è solitamente composto dal nome del principio attivo seguito da quello dell’azienda produttrice e dal dosaggio.
Questo approccio, inizialmente, può essere più difficoltoso ma poi garantisce una maggiore chiarezza nella terapia; possiamo anche aggiungere che il paziente impara, nel tempo, a riconoscere il nome del principio attivo con cui è in terapia.
Perché i farmaci equivalenti costano meno dei quelli originali?
Il costo inferiore dei farmaci equivalenti è dovuto principalmente al fatto che non devono ripetere gli studi clinici di efficacia e sicurezza già condotti dal produttore del farmaco originale. Quest’ultimo, peraltro, è protetto da un brevetto che dura dieci anni. Una volta scaduto il brevetto, altri produttori possono richiedere l’autorizzazione alla produzione del farmaco equivalente basandosi sulla dimostrazione della bioequivalenza.
È necessario avere la ricetta anche per i farmaci equivalenti?
Spesso noi farmacisti sentiamo chiamare il farmaco generico come farmaco “da banco”, ma è doveroso ricordare che la modalità di dispensazione del farmaco generico segue le stesse regole del farmaco di riferimento. Infatti, se un farmaco originale è soggetto a prescrizione medica, anche il suo equivalente richiede obbligatoriamente la ricetta.
Posso richiedere espressamente il farmaco equivalente al farmacista?
In Italia il cittadino ha il diritto di richiedere la sostituzione del farmaco originale con quello equivalente o anche viceversa nel pieno rispetto della libertà di cura.
Il medico, a volte, può scrivere sulla ricetta la dicitura “non sostituibile”. Solitamente questa dicitura è apposta quando un paziente è sensibile a uno degli eccipienti presenti nel farmaco equivalente. In questo caso il farmacista deve attenersi in maniera rigorosa a quanto scritto e non può optare per una sostituzione.
